Qualifizierung & Requalifizierung im Reinraum
Ein Reinraum dient in erster Linie zur Herstellung und Bearbeitung von hochsensiblen Produkten, die bereits durch geringste Verunreinigungen unbrauchbar und daher nicht mehr verkehrsfähig werden.
Reinräume werden beispielsweise genutzt
- in Forschung & Entwicklung
- in der lebensmittelverarbeitenden Industrie
- in der Luft- und Raumfahrtindustrie
- zur Halbleiterproduktion und in der optischen Industrie
- in der Automobilindustrie
- in der Pharmaindustrie, in Apotheken und Kliniken
sowie in zahlreichen weiteren Branchen mit eigenem bzw. gesetzlichen Anspruch an reine Räume.
GLH Lufthygiene führt dazu, in Zusammenarbeit mit akkreditierten Instituten, alle erforderlichen Messungen und Beurteilung zur Qualifizierung / Requalifizierung von Reinraumklassen durch.
Internationale Standards zu Reinraumanforderungen
Spezielle Reinheitsanforderungen regeln per Normen und Richtlinien die maximal zulässige Partikelkonzentration (EN ISO 14644, VDI 2083 und EU-GMP-Leitfaden). Der GMP Leitfaden fordert auch die Messung der Keimbelastung in der Umgebung.
Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1
- Definition des Luft-Reinheitsgrades durch Grenzwerte für maximal zulässige Partikelkonzentrationen
- Unterscheidung von definierten Reinraumklassen und dezimalen Zwischenklassen
- Angaben zu Planung, Betrieb und Kontrolle von Reinraumanlagen
Maximale Partikelanzahl je m³:
| Klasse | >=0,1 µm | >=0,2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1,0 µm | >=5,0 µm |
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
|||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
|||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Reinraumklassen nach VDI-Richtlinie 2083
- Anerkannte Regel der Technik
- Branchenspezifische Hinweise u.a. für Mikroelektronik, Pharma u.a.
Maximale Partikelanzahl je m³:
| Klasse | >=0,1 µm | >=0.2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1,0 µm | >=5,0 µm |
| 0 | 150 | 33 | 14 | |||
| 1 | 1.500 | 330 | 140 | 45 | ||
| 2 | 15.000 | 3.300 | 1.400 | 450 | ||
| 3 | 33.000 | 14.000 | 4.500 | |||
| 4 | 45.000 | 10.000 | 300 |
|||
| 5 | 450.000 | 100.000 | 3.000 |
|||
| 6 | 4.500.000 | 1.000.000 | 30.000 |
Reinraumklassen nach EU GMP-Leitfaden
- Definierte Grenzwerte zur mikrobiologischen Kontamination
- Definierte Höchstwerte zu Luftpartikeln
- Ursprung in der pharmazeutischen Industrie bei der Herstellung steriler Arzneimittel
- Anwendung als „GMP“ (Good Manufacturing Practices) auch außerhalb der Pharmaindustrie
Maximale Partikelanzahl je m³:
| Reinraumklasse | at rest | in operation | ||||
>=0,5 µm | >=5,0 µm | >=0,5 µm | >=5,0 µm | |||
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 | ||
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 | ||
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 | ||
| D | 3.520.000 | 29.000 |
GLH Arbeiten, Methoden & Geräte zur Bestimmung der Reinraumklasse
A. Begriffe/Abkürzungen
Partikelmessung: Messung von luftgetragenen Partikel in den Korngrößen von 0,3 µm bis 10,0 µm.
Partikelmonitor: Gerät zur Bestimmung der luftgetragenen Partikel
B. Beschreibung
B.1 Zuständigkeiten
Verantwortlich für die Durchführung der Arbeitsanweisung für die Bestimmung der Reinraumklasse ist der eingeteilte Projektleiter. Es ist in jedem Fall ein angestellter Mitarbeiter der Firma GLH GmbH. Temporär eingesetzte Mitarbeiter können nur unter Aufsicht und Anleitung des Projektleiters Messungen der Luftgeschwindigkeit durchführen.
B.2. Durchführung
Die Bestimmung der Reinraumklasse wird in folgenden Schritten durchgeführt:
B.2.1 Messgeräte
Der Nachweis erfolgt mit geeigneten Partikelmonitoren. Geeignet sind Laser- oder Laserdioden-Geräte, die Korngrößen von 0,3 µm bis 10,0 µm messen. Die angewandte Messmethode muss sicherstellen, dass die exakte Zuluftqualität in Bezug auf die Partikelzahlen ermittelt wird.
Es sind grundsätzlich drei Messungen je 1 cft durchzuführen. Aus diesen wird der Mittelwert errechnet. Welche Korngrössen dokumentiert werden, wird mit dem Betreiber im Vorfeld abgesprochen.
B.2.2. Vorbereitung
Der Partikelmonitor ist nach Montage des Ansaugschlauchs und der Sonde auf einwandfreie Funktion durch einen Testlauf mit aufgestecktem Schwebstofffilter zu prüfen. Erst wenn die gemessenen Partikelzahlen innerhalb der Toleranzgrenze liegen, ist der Monitor einsatzbereit.
B.2.3. Messmethode
In der DIN EN 14644-1:2016-06 sind die Probeentnahmeorte und die Anzahl der Messungen festgelegt. Sie werden in eine anzufertigende Bereichszeichnung eingetragen. Die Messsonde wird in einer Höhe von 1,00 m aufgestellt. Die Spülzeit wird auf 2 Minuten eingestellt. Nach Starten des Partikelmonitors entfernt sich die messende Person in genügenden Abstand von dem Messpunkt. Nach Ablauf der Messzeit von 3 mal 1 Minute und dem Ausdruck des Kontrollstreifens wird auf diesem der Messpunkt notiert und die relevanten Werte in das Protokoll übernommen. Die Werte werden der erzielten Reinraumklasse zugeordnet und ebenfalls in dem Protokoll festgehalten. Abschließend wird im Protokoll der Ist- mit dem Sollwert verglichen.
C. Benutzte Unterlagen, Formulare und Dokumente
- VD-09-61 E Bestimmung der Reinraumklassen
- Kundenordner
- VDI 2083