Qualifizierung & Requalifizierung im Reinraum

Reiunraum

Ein Reinraum dient in erster Linie zur Herstellung und Bearbeitung von hochsensiblen Produkten, die bereits durch geringste Verunreinigungen unbrauchbar und daher nicht mehr verkehrsfähig werden.

Reinräume werden beispielsweise genutzt

  • in Forschung & Entwicklung,
  • in der lebensmittelverarbeitenden Industrie,
  • in der Luft- und Raumfahrtindustrie,
  • zur Halbleiterproduktion und optischen Industrie,
  • in der Automobilindustrie,
  • in der Pharmaindustrie, in Apotheken und Kliniken,

sowie in zahlreichen weiteren Branchen mit eigenem bzw. gesetzlichen Anspruch an reine Räume.

GLH Lufthygiene führt, in Zusammenarbeit mit akkreditierten Instituten alle erforderlichen Messungen und Beurteilung zur Qualifizierung / Requalifizierung von Reinraumklassen durch.

Internationale Standards zu Reinraumanforderungen

Spezielle Reinheitsanforderungen regeln per Normen und Richtlinien die maximal zulässige Partikelkonzentration (EN ISO 14644, VDI 2083 und EU-GMP-Leitfaden). Der GMP Leitfaden fordert auch die Messung der Keimbelastung in der Umgebung.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

  • Definition des Luft-Reinheitsgrades durch Grenzwerte für maximal zulässige Partikelkonzentrationen
  • Unterscheidung von definierten Reinraumklassen und dezimalen Zwischenklassen
  • Angaben zu Planung, Betrieb und Kontrolle von Reinraumanlagen

Maximale Partikelanzahl je m³

Klasse>=0,1 µm>=0,2 µm>=0,3 µm>=0,5 µm>=1,0 µm>=5,0 µm
ISO 1102
ISO 210024104
ISO 31.000237102358
ISO 410.0002.3701.02035283
ISO 5100.00023.70010.2003.52083229
ISO 61.000.000237.000102.00035.2008-320293
ISO 7352.00083.2002.930
ISO 83.520.000832.00029.300
ISO 935.200.0008.320.000293.000

Reinraumklassen nach VDI-Richtlinie 2083

  • Anerkannte Regel der Technik
  • Branchenspezifische Hinweise u.a. für Mikroelektronik, Pharma u.a.

Maximale Partikelanzahl je m³

Klasse>=0,1 µm>=0.2 µm>=0,3 µm>=0,5 µm>=1,0 µm>=5,0 µm
01503314
11.50033014045
215.0003.3001.400450
333.00014.0004.500
445.00010.000300
5450.000100.0003.000
64.500.0001.000.00030.000

Reinraumklassen nach EU GMP-Leitfaden

  • Definierte Grenzwerte zur mikrobiologischen Kontamination
  • Definierte Höchstwerte zu Luftpartikeln
  • Ursprung in der pharmazeutischen Industrie bei der Herstellung steriler Arzneimittel
  • Anwendung als „GMP“ (Good Manufacturing Practices) auch außerhalb der Pharmaindustrie

Maximale Partikelanzahl je m³

Reinraumklasseat restin operation
>=0,5 µm>=5,0 µm>=0,5 µm>=5,0 µm
A3.520203.52020
B3.52029352.0002.900
C352.0002.9003.520.00029.000
D3.520.00029.000

GLH Arbeiten, Methoden & Geräte zur Bestimmung der Reinraumklasse

A. Begriffe/Abkürzungen

Partikelmessung: Messung von luftgetragenen Partikel in den Korngrößen von 0,5 bis 10,0 µm.

Partikelmonitor: Gerät zur Bestimmung der luftgetragenen Partikel

B. Beschreibung

B.1 Zuständigkeiten

Verantwortlich für die Durchführung der Arbeitsanweisung für die Bestimmung der Reinraumklasse ist der eingeteilte Projektleiter. Es ist in jedem Fall ein angestellter Mitarbeiter der Firma GLH GmbH. Temporär eingesetzte Mitarbeiter können nur unter Aufsicht und Anleitung des Projektleiters Messungen der Luftgeschwindigkeit durchführen.

B.2. Durchführung

Die Bestimmung der Reinraumklasse wird in folgenden Schritten durchgeführt:

B.2.1 Messgeräte

Der Nachweis erfolgt mit geeigneten Partikelmonitoren. Geeignet sind Laser- oder Laserdioden-Geräte, die Korngrößen von 0,3 µm bis 10,0 µm messen. Die angewandte Messmethode muss sicherstellen, dass die exakte Zuluftqualität in Bezug auf die Partikelzahlen ermittelt wird.

Es sind grundsätzlich 3 Messungen mit je 1 ft3  durchzuführen. Aus diesen 3 Messungen wird der Mittelwert errechnet, der in den relevanten Korngrößen von 0.5 und 5.0 µm zu dokumentieren ist.

B.2.2. Vorbereitung

Der Partikelmonitor ist nach Montage des Ansaugschlauchs und der Sonde auf einwandfreie Funktion durch einen Testlauf mit aufgestecktem Schwebstofffilter zu prüfen. Erst wenn die gemessenen Partikelzahlen innerhalb der Toleranzgrenze liegen, ist der Monitor einsatzbereit.

B.2.3. Messmethode

Es wird die Grundfläche des Reinraumes ermittelt und die Anzahl Messpunkte, die sich aus der Quadratwurzel der Grundfläche in m2  errechnen, festgelegt. Die Messpunkte örtlich festgelegt und  in eine anzufertigende Bereichszeichnung eingetragen. Die Messsonde wird in einer Höhe von 1,00 m aufgestellt. Die Spülzeit wird auf 2 Minuten eingestellt. Nach Starten des Partikelmonitors entfernt sich die messende Person in genügenden Abstand von dem Messpunkt. Nach Ablauf der Messzeit von 3 mal 1 Minute und dem Ausdruck des Kontroll-streifens, wird auf diesem der Messpunkt notiert und die relevanten Werte in das Protokoll übernommen. Die Werte werden der erzielten Reinraumklasse zugeordnet und ebenfalls in dem Protokoll notiert. Abschließend wird im Protokoll der Ist- mit dem Sollwert verglichen.

C. Benutzte Unterlagen, Formulare und Dokumente

VD-09-61 E  Bestimmung der Reinraumklassen

Kundenordner

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